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心脏不停跳换瓣手术,我国自主研发心脏手术系

2019-10-09 23:37

经心尖微创主动脉瓣植入术临床试验启动

我国自主研发心脏手术系统攻克世界难题

继成功完成首例经股动脉途径以及首例经升主动脉途径TAVI(经导管主动脉瓣膜置换)手术后,上海交通大学医学院附属仁济医院又成功完成上海市首例国产J-Valve瓣膜上市后经心尖途径TAVI手术。仁济医院心血管外科主任薛松介绍,主动脉瓣膜关闭不全的病人无法经其他路径完成TAVI手术,心尖途径是目前唯一的手术路径。

5月23日,79岁高龄的顾阿婆(化名)开心地向复旦大学附属中山医院心外科医护人员道别,困扰她多年的重度主动脉瓣关闭不全已经根治,更让她和家人惊喜的是身体的恢复情况:术后2天下地行走,6天出院!

本报讯近日,由中国工程院院士、阜外医院院长胡盛寿及该院外科管委会主任王巍领衔的研究团队,采用我国自主创新研发的瓣膜植入系统,为两位75岁以上高龄患有多种合并症的患者成功实施了经心尖微创主动脉瓣植入术。这是继成功完成经动脉主动脉瓣植入后,阜外医院在微创心脏瓣膜外科的再一次突破。

本报北京7月16日电 记者田雅婷16日从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉,由该院院长、中国工程院院士胡盛寿及外科管委会主任王巍领衔的团队,采用我国自主研发的瓣膜植入系统,为两名高龄高危心脏病患者成功实施了“经心尖微创主动脉瓣植入术”,且不开胸、心脏不停跳。这一世界领先技术,使过去无法可医的患者得到了彻底治疗,重获“生机”。

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“对于主动脉瓣狭窄或关闭不全,传统的治疗方法是通过外科手术置换瓣膜,但这种方式需要将胸骨正中锯开,还需要体外循环支持,创伤大、出血多、恢复慢,尤其是老年患者,还要承担多个脏器功能衰竭的风险。”中华医学会胸心血管外科学分会副主任委员、微创学组组长、中山医院心外科王春生主任介绍说,“经心尖微创主动脉瓣置换术(TAVI)是近10年来心脏病治疗领域的重大突破,它颠覆了传统的主动脉瓣置换方式和路径,不开胸、心脏不停跳,大大降低了手术创伤和风险,对高龄高危患者具有巨大的优势。但是由于价格昂贵,国外的TAVI产品始终未能进入中国市场。”

胡盛寿表示,此次使用的我国自主研发的植入系统攻克了以往主动脉瓣膜植入术只能治疗主动脉狭窄、无法治疗单纯主动脉关闭不全的世界难题。

“主动脉瓣狭窄或关闭不全是中老年常见心脏病,严重主动脉瓣病变最终将导致心衰。”胡盛寿指出,一般来说,出现症状后的患者平均生存期仅为两三年,而且随时面临猝死风险。但是,传统外科手术置换瓣膜要将胸骨从正中锯开,还需要体外循环支持,不仅创伤大、出血多,而且患者发生多个脏器功能衰竭的风险很高。因此,我国至少有30%~50%的高危患者会放弃治疗,这也成为长期困扰心脏外科学术界的一大难题。

仁济医院完成上海首例经心尖途径TAVI手术。

5月17日,由王春生教授和魏来副主任医师领衔的心外科团队采用我国自主创新研发的瓣膜植入系统,为顾阿婆实施了华东地区首例TAVI手术。这是中山医院在微创心脏瓣膜外科领域的再突破,这一世界领先的微创技术使本已无法承受常规开胸换瓣手术的顾阿婆得到了彻底救治,且术后恢复迅速。

此次手术联合心内科、麻醉科、心超科、放射科以及体外循环、手术室等相关科室十余位专家组建的TAVI手术心脏团队完成。王巍表示,团队成员经过数月反复讨论沟通,设计了缜密的临床试验程序,制定了周密的患者入选标准、围术期流程、手术方案和应急处理预案。

王巍介绍,此次为两名患者施行的“经心尖微创主动脉瓣植入术”,只在左前胸切开3~5cm的小口,再从心尖部位开一小孔,然后操控一根细长的输送鞘,将全新的生物瓣膜植入,整个手术仅耗时1小时,出血量未超过100ml。术后患者很快苏醒并脱离呼吸机,2~5天后即可下地行走。更重要的是,手术采用了我国自主研发的“经心尖主动脉瓣膜植入系统(J:ValveTM)”,攻克了该手术无法运用于主动脉瓣关闭不全的世界性难题。

83岁的老年男性,长期受心脏疾病影响,反复胸闷气促伴头晕,严重影响生活质量。前往仁济医院就诊后,查心脏彩超,发现老先生罹患重度主动脉瓣狭窄,狭窄压差高达106mmHg,瓣口面积仅有0.9平方厘米,主动脉瓣瓣叶严重钙化毁损,已经彻底失去正常的开闭功能。

手术当日,中山医院的医生们首先在顾阿婆的心尖部位戳了一个小孔,然后通过操控一根细长的输送杆,将全新的生物瓣膜送入她的心腔。在造影屏幕的监视下,新瓣膜被准确定植于病变主动脉瓣的位置上。整个手术过程非常顺利,耗时仅1个多小时,顾阿婆的心跳和血压均未受到任何干扰,胸骨肋骨也无任何破坏,更无需体外循环,出血量不超过30ml。术后复查的心超和心电图显示:新瓣膜定位准确、工作正常,无瓣周漏,无心内结构和传导功能损害。术后半小时,顾阿婆即在手术室内苏醒并顺利停用呼吸机。

据了解,主动脉瓣狭窄或关闭不全是中老年人常见的心脏病,65岁以上人群中发病率约占3%,80岁以上高龄人群中约占5%。严重主动脉瓣病变最终将导致心衰,一般出现症状后平均生存期仅2~3年,且猝死风险很大。传统的治疗方法是外科手术置换瓣膜,但这种方式需要胸骨正中锯开,也需要体外循环支持,创伤大、出血多,患者须承担多个脏器功能衰竭的风险。

王巍解释说,微创主动脉瓣植入术分为经动脉逆行入路和经心尖入路两种。通俗地讲,前者就是要将瓣膜从患者的动脉送至心脏,后者则直接从心尖处进入。但是受到动脉条件的限制,很多外周动脉纤细、动脉硬化严重或主动脉“瓷化”的患者均无法手术。而从心尖入路,不但手术“路途”更近,还能减少血管并发症,避免主动脉斑块脱落,特别是解决了大型号瓣膜无法通过直径比较细的动脉的难题,这点对于亚洲人尤为关键(亚洲人的血管普遍比西方人细)。不仅如此,在此次试验之前,国际上所有微创主动脉瓣植入术只能治疗主动脉狭窄,无法治疗单纯主动脉关闭不全,而我国自主研发的系统可为全球医生提供新的治疗手段,是国际心血管病领域的重大突破。

主动脉瓣位于心脏左心室和主动脉之间。有个形象的比喻,它是“高压水泵”和“输水总管”之间的“单向阀门”。心脏收缩时主动脉瓣充分开放,导引左心室射出的高速高压血流进入主动脉;心脏舒张时严密关闭,阻止血液倒流回左心室。心脏的有序舒缩配合主动脉瓣的协调开闭,使得血液单向通过主动脉从而供应全身。各种原因均可导致主动脉瓣出现狭窄或是关闭不全。常见的如风湿性主动脉瓣膜病、老年退化性主动脉瓣膜病、先天性主动脉瓣二叶畸形等等。

主动脉瓣狭窄或关闭不全是中老年人常见的心脏病,65岁以上人群中发病率约占到3%,80岁以上高龄人群中约占到5%。严重的主动脉瓣病变将导致心衰。一般来说,出现症状后的平均生存期仅为2至3年,而且猝死的风险很大。据估计,我国至少有30%~50%的主动脉瓣病变患者因高龄、心功能差、存在严重合并症等情况无法耐受手术或因恐惧而放弃外科治疗,这是长期困扰心外科学术界的一大难题。

有关资料显示,我国至少有30%~50%的主动脉瓣病变患者因高龄、心功能差、存在严重合并症等情况无法耐受手术或因恐惧而放弃外科治疗,这是长期困扰心外科学术界的一大难题。

此外,胡盛寿表示,推进高新技术产品国产化,有望将治疗费用至少降低一半,惠及更多患者。(原标题:不开胸、心脏不停跳,将瓣膜从患者心尖植入心脏 我国自主研发心脏手术系统攻克世界难题)

一旦主动脉瓣出现病变,会导致心脏泵血受阻或是血液返流加重心脏负担,严重时可导致晕厥甚至猝死。以往这种患者必须接受体外循环直视下人工瓣膜置换术,可是面对这样一位高龄、合并甲减、冠心病、COPD、外周血管疾病的高危病人,手术风险较高。在薛松主任组织下,经心血管外科、心内科、麻醉科、放射科、监护室、心超室等多学科讨论评估,决定为患者选择股动脉途径经导管主动脉瓣置入术。

据魏来副主任医师介绍,为主动脉瓣关闭不全患者实施TAVI手术是一个极大的挑战,即使在欧美国家也仅有零星报道。由具有丰富开胸换瓣经验的心外科医生完成这一手术,对病情判断、解剖理解和瓣膜定位将非常准确,即使在术中发生出血等紧急状况也可随时转为开胸手术,安全性大大提高。由于TAVI手术的有效性和安全性,2014年美国AHA/ACC联合瓣膜病治疗指南已将其列为重度主动脉瓣病变的标准治疗方法之一,这能使得大量原本已失去治疗机会的高龄高危病人得到救治。

记者了解到,TAVI手术2002年诞生于法国,目前在全球已成功植入瓣膜超过6万例,该手术大大降低了手术创伤和风险,对高龄高危患者具有巨大的优势。2014年美国AHA/ACC联合瓣膜病治疗指南已将其列为重度主动脉瓣病变的标准治疗方法之一。但这一技术在我国尚属探索起步阶段。

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TAVI手术是国际先进、国内领先的技术,通过小小的导管,无需胸部切口,仅通过股动脉将自膨式瓣膜置入主动脉瓣位,替代病变的自身主动脉瓣,恢复其应有的开闭功能。手术无需体外循环,最大限度地减少了创伤,减小手术风险。

在上海市心血管病研究所所长葛均波院士的大力支持下,2014年初,由心外科王春生教授和魏来副主任医师牵头,联合麻醉科罗红副教授、郭克芳副主任医师、孙敏莉主治医师,心内科周达新主任医师、马剑英副主任医师,心超室潘翠珍主任医师、赵维鹏主治医师,放射科曾蒙苏教授、杨雪医师,以及体外循环、手术室等相关科室的十余位专家共同组建了“TAVI手术心脏团队(TAVI-Heart Team)”。团队成员经过数月的反复讨论沟通,制定了周密的患者入选标准、围术期流程、手术方案和应急处理预案,并成功完成了8次大动物实验,顺利通过了中山医院伦理委员会的审批,最终成功完成本次手术。可以说,多学科团队的密切合作是中山医院作为大型综合性医院的优势,也是TAVI手术得以顺利实施的保障。

王巍告诉记者,TAVI技术可分为经动脉逆行入路和经心尖入路。其中经动脉逆行入路开展较早,但临床应用受动脉条件限制,外周动脉纤细或动脉硬化严重,主动脉“瓷化”的患者均无法手术。

薛松主任介绍,经导管主动脉瓣膜置入术是目前国际上治疗高危主动脉瓣病变的最先进技术。TAVI手术由于避免了传统的开胸、体外循环和心脏停跳,因此对于不能耐受传统心脏手术的病人尤其适用。目前,国外已开展了近20万例的TAVI手术,已成为治疗高危主动脉瓣狭窄的主流术式。国内开展此项手术起步较晚,目前全国仅有十家医院开展了为数不多的TAVI手术。

“经心尖入路的TAVI技术只须在左前胸切开3~5厘米左右的小口,再经心尖处的小孔就可将人工主动脉瓣植入人体内。与股动脉入路相比,心尖入路的TAVI技术具备手术入路途径短的特点,减少外周血管并发症,同时不受股动脉直径的限制而可以植入更大型号的瓣膜,这一点在亚洲人中更为突出,还可以避免主动脉斑块的脱落,显著降低围术期神经系统并发症。”王巍说。

当然,并非所有重度主动脉瓣狭窄或者关闭的患者,都推荐做TAVI手术。薛松主任表示,TAVI手术置换的是生物瓣膜,本身有使用期限。但是,对于高龄或者不能耐受手术的患者,TAVI手术提供了另一种可能。

而最为重要的是,此次使用的经心尖主动脉瓣膜植入系统攻克了传统TAVI无法运用于主动脉瓣关闭不全的世界难题。

据王巍介绍,手术中医生首先在患者心尖部位开一小孔,操控一根细长的输送鞘,将全新的生物瓣膜送入患者心腔。在造影屏幕监视下,新瓣膜被准确定植于病变主动脉瓣位置。整个手术过程耗时仅1个小时,患者心跳血压未受到任何干扰,胸骨肋骨无任何破坏,也无须体外循环,出血量未超过100毫升。术后数小时患者即可苏醒并顺利脱离呼吸机,2~5天后即可下地行走。

据悉,此次使用的经心尖主动脉瓣膜植入系统由苏州杰成医疗科技有限公司自主研发,具有世界范围内的知识产权。采访中胡盛寿认为,其独创的三维心脏瓣膜定位系统定位更准确,易于操控掌握,便于推广普及。该系统从产品设计到临床前试验都依托阜外医院完善的医学科研平台,完成了创新技术从实验室到临床应用的快速转化,是我国转化医学发展的成功案例,将在微创瓣膜病外科领域形成新的治疗规范。

《中国科学报》 (2014-07-30 第6版 医道)

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