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国内医械巨头也难啃,终于打开三甲医院大门

2019-10-09 23:38

bv1946伟德入口,国产医械缘何“墙内开花墙外香”

来源:中国医采网(www.cyicai.com)

中国科学报:高端医械进口谁来管

医药网4月27日讯 伴随着中国企业研发能力的提升,进口医疗器械垄断中国市场的局面有望被打破。近日,上海瑞金医院相关人士向《每日经济新闻》记者介绍,上世纪90年代开始,因为中国的制造能力还不壮大,上海瑞金医院使用的尖端医疗设备几乎都由国外生产。直到2000年初才开始有国产设备进入实验室,辅助临床诊断。最近几年,一些国产的大型治疗设备已经开始进入上海瑞金医院,真正实现了国产替代。 国产制造尚有差距 近年来,随着一系列利好政策的出台,一大批国产医疗器械快速崛起,开始渗透进国内中高端市场。但是要得到三甲医院的认可,这对国产医疗器械厂家来说不是件易事。 上海瑞金医院资产管理处副处长潘睿俊告诉《每日经济新闻》记者,从采购和遴选设备的角度来讲,医疗设备首先要保证患者安全、满足临床需要,这是所有设备必须把握的原则;二是符合相关的政策法规。总体来看,近年来国产设备在技术含量、参数上与国际巨头的差距正在逐渐缩小,甚至某些方面更加贴近国内需求。 现阶段除了达芬奇机器人没有国产同类产品,其他领域基本都有国产器械的身影。 “我们也是靠产品的质量才能进入三甲医院。”深圳迈瑞生物医疗科技股份有限公司上海区域负责人王成坦言,最初三甲医院对国产品牌的信任度十分有限,基本上只要进口不要国产。医院对于国产医疗器械的采购非常慎重,上至院长,下到科室主任都要亲自去考察工厂,了解产品制造的每一道工序。值得一提的是,医院试用产品时,把样品摆在那里观察试用都要半年时间。 不过,并非所有的国产器械已经被三甲医院所接受。国内一家三甲医院设备科负责人表示,国产器械的价格往往比进口设备便宜1/3甚至1/2,但价格不是医院用来判断是否采购设备的第一指标。 因此,虽然现在有一些小的细分领域技术已经跟国外属于一个梯队,但在大型影像设备和治疗型设备上还是有一定差距,医院对此还是非常谨慎。负责迈瑞医疗海外市场销售的汪骥枥指出,好的医疗器械产品需要满足临床的实际需求。与美国、西欧日本一些国家相比,中国医疗器械产业还是相对年轻,医生本身又是非常保守的群体,一开始往往不太敢用国产制造。尤其是在海外市场,刚开始的投入产出比很尴尬,需要企业有坚持不懈的投入和毅力,以及团队和平台的支持。 企业扎堆成熟领域竞争 回顾国产医疗器械过去30年的突围之路,“中国制造”已经基本涵盖了行业的不同细分领域。根据《医疗器械蓝皮书2017》,截至到2016年底,我国医疗器械生产企业已达15343家,已经能够生产包括CT、MRI、彩超、自动生化仪、心脏起搏器、人工关节等43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械。迈瑞医疗近期披露的招股说明书申报稿显示,我国医疗器械国内市场总额约4813亿元,国产医疗器械占比约74%(包括国外企业在中国设厂在国内销售部分),年复合增长率约21%。 我国医疗器械行业面临的主要挑战包括以下方面:生产企业规模普遍偏小、总体质量与国际先进水平还有差距等。但一个客观存在的现象是,纵观上万家本土医疗器械厂家,除了大多数在低端耗材上做生意,还有很多在已经成熟的细分领域扎堆竞争,超声、监护、体外诊断等市场聚集着数十家甚至百家以上的企业投入。“竞争很激烈,现在行业不光是外资品牌,还有迈瑞、开立、理邦这些相对成熟的品牌在监护、超声上建立优势。”从四川赶来参加CMEF展会的经销商刘先生对记者说,可以看到真正在展会上发布高端设备的还是有实力的厂家,比如GE、飞利浦、迈瑞等,很多国产品牌在技术有限的情况下还是靠价格竞争,有些就在外观上做创新,有些在功能上加入人工智能。 广州索诺星信息科技有限公司的主打产品就是迷你超声视诊器,创始人蔡伟忠直言,公司产品中有传统的超声仪器,但与一流品牌比还是有差距,现在超声领域集中了大大小小数十家公司竞争,小品牌要找准差异化的市场机会。还有更多的尖端领域,让本土企业难以撼动甚至望而却步。 “国产替代释放的市场分额足以培养一批国内龙头公司,但需要时间。现在国产品牌在一些领域达到了最一流的水平,也实现了一定的替代,但不是所有产品都可以跟外资抗衡。外资品牌经历多年的积累,不是短期内可以撼动的。”一家国有风投基金高管对记者坦言,尖端的医用耗材技术难度超过影像设备,中外的差距跟很多方面有关系,其一是技术,不光是整机的,很多核心零部件的技术问题都没解决。另外是配套,供应链、加工能力等,技术实现之后的批量化生产要考虑成本、交易量等,需要有一个生产体系来支持。

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政府应该成立一个引进高端医疗器械的专管机构,而不是由各个医院“散兵作战”去购买。这样才能逐渐规范医院购买高端医疗器械的行为,减少甚至避免过度采购。

国产医疗器械在价格上占据优势,国内医院还是非常期望国产医疗器械真正有所突破,能够与国外垄断企业相抗衡,这对购买方来说,也是一件好事。

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■本报见习记者 郭爽 张晴丹

■本报见习记者 张晴丹 郭爽

来源|奥资达医疗器械整理

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7月初,在无锡市食品药品监管局开展的“医疗器械生产企业开放日”活动中,参观医疗器械企业的人们发现,无锡作为医疗器械生产的大基地,很多国产医疗器械能够进入欧美市场,却难进国内医院。

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  国内高端医疗器械市场进入发展期,但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。北京商报记者调查发现,包括东软医疗、赛诺威盛、广药白云山在内的企业加速进入高端医疗设备市场。长期以来,高端医疗设备市场超过80%的份额由跨国公司垄断。尽管拥有自主研发实力的国内高端医械厂商崛起,但不可避免的是仍处于在国外购买核心零部件,国内组装的状况。

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企业纷纷布局

国内现有产品不能满足患者的需求,医疗机构不得不选择进口;而进口产品却存在着价格垄断,难以监管等问题……近年来,业内人士对国内进口大型医疗设备如何管理的关注度逐渐提高。

多位业内人士在接受《中国科学报》记者采访时表示,这已经成为了目前我国医械市场的常见现象,并且很多参与招标的医械生产商也遇到了同样的问题,那就是难跨“医院门”,出现了“墙内开花墙外香”的现象。

  国内高端医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。中国医学装备协会理事长赵自林表示,我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代,行业发展将迎来翻天覆地的变化,预计到2020年,医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局高端医疗器械。

那么,如何在使用这些进口高端医疗设备的过程中,更好地促进国内企业的自主创新?《中国科学报》记者试图通过多方采访,寻求答案。

作为临床医学中必不可少的医疗工具,医疗器械与药品具有同等重要的地位,也是整个医疗系统的重要组成部分。因此,医疗机构对于医械的采购和使用都十分看重。

 

高端设备抢占国内市场

统计数据显示,2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元,其中,出口额为193.35亿美元,进口额为149.75亿美元。2013年,我国从100多个国家和地区进口医疗器械。

  近日,赛诺威盛科技(北京)有限公司(以下简称“赛诺威盛”)正式推出自主研发的“精广角”系列CT。据了解,此次推出的产品在76厘米大孔径、20线对空间分辨率上实现突破。资料显示,赛诺威盛成立于2012年,目前已取得中关村高新技术企业和国家级高新技术企业的双认证。

“不能否认,国外高端医疗设备在核心技术上的确高于国内水平,再加之一些制造设备工艺与材料的优势,进而直接导致生产出来的产品综合性能远优于国内产品。”北美医学教育基金会首席执行官丁文京在接受《中国科学报》记者采访时表示。

目前,世界医疗器械市场主要集中在美国、欧盟、日本等国家和地区,我国医疗器械进口也紧随其后,医疗机构的众多大型医疗器械已被进口大品牌垄断。

 

通常高端医疗设备是一个国家整体的研发制造能力的体现。特别是核磁、磁共振成像等医疗设备基本上要融合诸多技术领域、生产领域、材料领域共同参与才能实现。

比如核磁共振、CT、分子影像等技术高度密集设备,几乎被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业垄断,三家企业英语首字母组合在一起构成了高端医疗设备领域的“GPS神话”。

  事实上,不仅赛诺威盛一家企业将靶头指向高端医疗器械。7月,东软医疗完成股权交割,开启上市倒计时。据东软医疗CEO武少杰介绍,随着高端市场的逐渐发展,以CT等影像设备研发制造为主要业务的东软医疗将上市计划提上日程。同时,武少杰透露,未来东软医疗将在高端医疗器械研发上加大投入。

从患者角度来说,当然希望得到良好的治疗与服务。如果抛开经济因素制约的话,在丁文京看来,也许很多患者会选择国外的医疗设备进行治疗。

的确,记者在调查走访时也发现,国内众多三甲医院采用的医疗器械多为进口,尤其是大型高端医械,难见国产产品身影。

 

同理,站在医院的立场上,他们也需要高端优良的医疗设备来“撑场面”。

“我们医院放射类、超声、血透、检验等高端医疗设备100%采用进口大品牌产品。”北京某三甲医院医学工程处李姓工程师告诉记者。

  同样对高端设备感兴趣的还有在医疗器械领域主要以批发、销售、进出口业务的广药白云山。今年初,广药白云山宣布布局高端医疗器械研发,首期以生产儿科和骨科专业MR机为主。不管是国内知名软件公司还是制药巨头抑或是专注于发展医疗器械的企业纷纷加大马力发展高端医疗器械,希望在该市场分一杯羹。

记者在采访过程中了解到,有些医疗机构甚至宁可超出自己的能力范围,也要购买进口医疗设备,其目的除了吸引患者就医,还希望带来可观的经济效益。

无锡作为全国超声研发生产基地,其中,无锡祥生医学影像有限责任公司的出口量稳居国产超声前三名,产品六成以上均销往国外,其中不乏欧美市场,但在国内大医院医疗器械招标时,却并不被看好。

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争抢基层医疗市场

《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》指出,2012年上半年,我国医疗器械进口总额为68.1亿美元,出口总额为90.11亿美元。其中,进口额超过1亿美元的医疗器械主要有医用导管、彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜等。

“这个主要还是由于国产医疗器械在国内起步晚,从观念上,国内医院普遍认为国外医械技术更好。”郑州安图生物工程股份有限公司某区域经理徐金龙表示,使用像西门子等国外高端医疗设备已经成为国内大型三甲医院固定的使用习惯。

  国内高端医疗器械市场得以发展主要受益于政策扶持。根据相关统计,仅在2015年国家就出台了18条相关政策扶持国内医疗器械发展。

那么,这些进口高端医疗设备是如何走进国内医疗机构的呢?面对记者的提问,丁文京表示,多数都是通过医院单独招标购买。

但实际上,在徐金龙看来,国内一些医械已经逐渐接近国际水平,在个别领域甚至已经取得领先技术,这些物美价廉的产品越来越多地出口到国外。

 

成立专管机构规范采购

比如,习近平总书记视察的上海联影医疗科技有限公司,该公司的国产高端医疗影像设备就已经在国际上崭露锋芒。

  北京商报记者查阅相关政策内容了解到,这些政策主要集中在采购、研发生产技术等方面。市场能够发展的重要指标无疑是产品是否能够售出,上述政策在销售方面为国内企业提供便利。目前,国内多数企业将主要市场放在基层医疗机构。

“政府应该成立一个引进高端医疗器械的专管机构,而不是由各个医院‘散兵作战’去购买。”丁文京建议,国内医院如果打算购买高端医疗器械时,应该向该机构递交申请,而后该机构在审核该医院的实际情况之后,再给予批准,从而逐渐规范医院购买高端医疗器械的行为,减少甚至避免过度采购。

不过,李工程师也向记者坦言:“医院曾经购买过国产医疗设备,由于医院门诊量巨大,使用次数多,质量上明显感觉国产设备要弱一些,并且,国外医械的售后服务响应速度快,解决问题也很及时。”

 

此外,该机构还要统筹并汇集全国需求,制定统一采购计划,依据实际情况进行审核及运作。政府也有义务对该机构进行指导,并设计好与跨国公司整体谈判的策略,以让价格在可承受空间。

究其原因,李工程师认为,这主要是因为我国医疗器械的研究机构比较缺乏高端人才和复合型人才,进而导致国产医疗器械的整体技术水平不高,模仿居多,新品研发滞后,产品更新较慢等问题。

  据赛诺威盛总裁付诗农介绍,赛诺威盛研发的CT主要销售市场分公立和私立医疗机构。其中,公立医院的客户群主要是二级及以下。私立医院中,年收入过亿的医疗机构很少选择国产CT,年收入在5000万-6000万元的医院是国产CT的布局重点。

“跨国公司资金雄厚,很容易在高端医疗器械市场形成垄断,如果政府可以成立专管机构,或许能够实现国内外公司公平竞争,也会促进行业发展。”一位不愿意透露姓名的国内医疗器械企业的区域经理表示。

“国外大型医疗器械公司对中国企业进行技术封锁,国内政府和企业对自主研发的重视程度和投入不足等多种原因致使目前国内自主研发生产能力困难,短时间难以掌握高精尖技术,进而造成国内高端医疗器械市场基本被国外厂家垄断,这也提升了就医成本,从而加重我国看病难、看病贵的问题。”徐金龙表示。

 

采访中,奥咨达医疗器械服务集团公共事务部负责人许女士也支持成立属于行业协会性质的高端医疗器械评估机构。

鉴于此,国家卫生计生委规划与信息司司长侯岩认为:“大力发展国产医疗设备,对降低医疗成本、缓解人民群众‘看病贵’、促进新兴产业发展都有非常重要的意义。”

  基层市场早已成为跨国医疗器械厂商布局重点,国产品牌进入也将面临激烈竞争。早在2009年,GE全球启动“健康创想”战略,宣布在未来六年内投资30亿美元,开发100种能增加医疗覆盖率、提高质量并降低成本的新产品;西门子推出了面向经济型产品的S.M.A.R.T战略,对医疗业务做出划分,40%立足于基础医疗,60%面向中高端。

“通过科学调研高端医疗器械的实际价值以及国内的实际需求,该机构给政府提供政策扶植性或政策限制性的建议,以便在医疗机构购买和引进高端医疗器械时进行有效参考。”许女士说。

严峻的现实,并没有阻止乐观人士对国内医疗器械市场的期望,甚至有人估计,未来几年,中国将超越日本,仅次于美国,成为世界第二大医疗器械市场。

 

不过,在记者采访中,也有专家表示,政府成立一个进口医械的专管机构是与市场经济背道而驰的,可能并不利于整个产业的发展。

那么,面对这样的发展趋势,国产医械如何跨进“医院门”,分享国内医械市场的一杯羹呢?

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,医疗器械市场主要有三甲医院和基层医疗机构两大块市场,基层医疗机构因资金短缺和国家支持医疗设备更换,国内企业较容易打开这个市场。

丁文京却坚持认为,专管机构会有利于国家长远利益发展,具体工作主要有:首先,要通过市场调研,建立起科学的理论根据,包括对国内外高端医疗设备合理配置的调研,探讨出合理的医疗设备资源配置的比例。

面对记者的提问,徐金龙表示:“要想成为医院选择的‘香饽饽’,最根本的还是应该着力于自主研发,掌握核心技术,才能推出有竞争力的医械产品。其次,国内生产医械的厂家太多,低端产品竞争比较激烈,有损市场健康发展,如果有行业协会或政府来主导厂家形成兼容并包,将力量集中起来,拧成主要的几股绳,可能会改变这一现状。”

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核心技术缺失

“选几个有代表性的国家调研、参考,不能完全照搬。比如数量和档次的配比,国家需要建立这么一个数据库。”丁文京说。

李工程师也提出了类似的观点,“医疗器械是典型的知识密集型工业,高技术的研制靠某个单一企业恐难完成,这就需要国家有关部门精选优质企业,投入资金,集中攻关,打破国内市场里医械制造商泛滥的状况”。

  在高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断的背景下,“国产化”一直是近年政策和行业当中的主旋律,“我们医院用的核磁共振设备等医疗器械主要是西门子的,国产设备的质量还有待提高。本土企业是可以生产医疗设备,但是仪器的重要部分国产技术还是不行。”某三甲医院医生坦言。

其次,在某个具体产品上,专管机构要分析出设备存在的差距,找到定位,并在整体需求的前提下,制定一个时间段的发展计划。

业内一位不愿意透露姓名的人士直言:“国家政策可以对已经进入国际市场的国产品牌器械给予支持,比如实行财政补贴,丰富融资渠道,如果政府能够给购买国产医疗器械的医院提供相应的经济补贴,相信实际促动作用会更明显。”

 

第三,专管机构还要进行技术转让以及合作研发等工作。

其实,在采访中,诸多人士也向记者表示期望能够加快高端医疗设备国产化进程,推动民族品牌企业发展。

  付诗农介绍,公司生产的CT产品零部件供应商包括海外和国内,国内主要是以机械加工和电子化加工为主;特种材料加工、微电子类加工和真空电子类加工主要依靠国外供应商。在零部件采购方面国内占比较大,但采购金额国外较高,在50%以上。

“要想中国高端医械产业发展好,仅靠自主研发还不够,还要把整体的工业水平提高,特别是高端制造业。”丁文京表示,在做批量采购时,专管机构要提出一个附加条件,例如技术转让、合作研发等,“这样就有助于中国的企业提高技术水平,甚至可以汇集社会资本,直接入股或收购国外高端医疗设备公司”。

“购买西门子、飞利浦等品牌医疗设备都非常昂贵,而国产医疗器械在价格上占据优势,国内医院还是非常期望国产医疗器械真正有所突破,能够与国外垄断企业相抗衡,这对购买方来说,也是一件好事。”李工程师说。

 

此外,丁文京还建议,鼓励一线临床医疗者与企业结合,让医生参与企业制造,把中国的专家和研发制造机构会聚在一个屋檐下进行交流和沟通,这样才更能促进医械产业快速发展。

《中国科学报》 (2014-07-30 第7版 医械)

  某不具名分析师向北京商报记者表示,现在国内有一部分技术确实拥有自主研发能力,但较为核心的部件依然无法突破,需要到国外购买,回国组装。但这种情况下售后损坏维修成为一颗不定时炸弹。国内高端医疗器械市场现在开始进入发展期,核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注重点,同时也是国内企业需要克服的难点。

《中国科学报》 (2014-08-06 第7版 医械)

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